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苯磺酸氨氯地平片一致性点评进展剖析

时间: 2024-02-12 03:05:59 | 作者: 华为网盘网页版登录入口

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7月中旬，业界撒播出国家医保局关于药品4+7集采扩面企业座谈会纪要，其内容首要包含：

3. 企业规模：一切此轮开标前经过一致性点评种类的原研及仿制药出产企业；

4. 约好用量：悉数区域公立医院、定点民营医院、戎行医院上报用量按特别的份额作为约好量。若一家中标给予50%量，两家中标给60%量，三家中标给70%量；

5. 竞标规矩：一切企业（包含原研企业）以不高于4+7中标价格申报，报价的企业直接中选，其他企业顺次决议是不是承受报价，直到中选企业满 3 家（或3家以上，待决议计划）。依据报价凹凸，企业替换轮番选择省份（1,2,3,1,2,3），所选择省份报的量总和便是此企业约好的量；

6. 周期：2 家中标种类 1 年，3 家（或 3 家以上）中标种类 2-3 年；

另据了解，正式文件将于本年 10 月前宣告，年末投标，下一年开端履行。据此，业界也掀起了新一轮的药品降价潮。

那么，此前中选的25个通用名，其间标企业将面对哪些原研厂商及经过一致性点评厂家的应战？竞赛态势怎么？此外，到现在仿制药一致性点评申报状况怎么？7月份新经过的种类都有哪些？咱们带你先睹为快！

以上表格计算了到2019年7月29日，25个第一批4+7中标药品经过一致性点评的企业状况。

到2019年7月29日，7月份新增11个品规经过仿制药一致性点评。其间：6个品规为289目录种类。

GBI SOURCE数据库显现，到2019年7月29日，7月份新增视同经过仿制药一致性点评品规5个，其间4个已被归入《我国上市药品目录集》。

到现在，经过仿制药一致性点评或视同经过仿制药一致性点评经过企业达 3 家及以上品规共有25个。其间：

◆ 富马酸替诺福韦二吡呋酯片（0.3g）、苯磺酸氨氯地平片（5mg）有9家经过；

◆头孢呋辛酯片（0.25g）、盐酸二甲双胍片（0.25g）、瑞舒伐他汀钙片（5mg）有5家经过；

◆阿莫西林胶囊（0.25g）、恩替卡韦胶囊（0.5 mg）、异烟肼片（0.1g）、恩替卡韦分散片（0.5 mg）、阿托伐他汀钙片（10mg）、盐酸左西替利嗪片（5mg）、格列美脲片（1mg）、格列美脲片（2mg）8个品规现在已有4家企业经过仿制药一致性点评；

◆经过企业达 3 家的9个品规分别是：草酸艾司西酞普兰片（10mg）、利培酮片（1mg）、聚乙二醇4000散（10g）、头孢呋辛酯片（0.125g）、碳酸氢钠片（0.5g）、琥珀酸索利那新片（5mg）、盐酸克林霉素胶囊（0.15g）、阿托伐他汀钙片（20mg）、替格瑞洛片（90mg）。

据GBI SOURCE数据库显现，到2019年7月29日，CDE有关仿制药一致性点评累计受理号已达1324个，触及385家企业的302个种类，现在已有298个品规经过或视同经过仿制药一致性点评。其间：2个品规经过企业达9家；1个品规经过企业达8家；2个品规经过企业达6家；3个品规经过企业达5家；8个品规经过企业达4 家；9个品规经过企业达 3 家；24个品规经过企业达2家；138个品规经过企业达1家（具体名单见下表）。

据GBI SOURCE数据库【药品申报状况计算】东西计算的成果为，2019年7月份CDE新受理了 107 个（数据计算到7月29日）仿制药一致性点评的请求，比较6月份增加近110%，这也是继2019年1月份后单月受理数初次打破三位数，猜测和7月中旬业界撒播出国家医保局关于药品 4+7 集采扩面的音讯不无关系。